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第四節(jié) 包裝操作

第二百零二條 包裝操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定降低污染和交叉污染、混淆或差錯(cuò) 風(fēng)險(xiǎn)的措施。

依據(jù)GMP附錄中術(shù)語(yǔ)，包裝是指待包裝產(chǎn)品變成成品所需的所有操作步 驟，包括分裝、貼簽等。但無(wú)菌生產(chǎn)工藝中產(chǎn)品的無(wú)菌灌裝，以及最終滅菌產(chǎn)品的灌裝等不視為包裝。企業(yè)應(yīng)制定包裝操作規(guī)程，對(duì)分裝、貼簽等過(guò)程進(jìn)行規(guī)范，對(duì)手工包裝、可能出現(xiàn)的補(bǔ)簽等情況應(yīng)格外引起關(guān)注，并明確防止污染混淆或差錯(cuò)產(chǎn)生的措施。

1.企業(yè)是否制定藥品包裝操作規(guī)程，是否包括內(nèi)包裝、外包裝兩個(gè)方面;

2.操作規(guī)程中是否規(guī)定降低污染和交叉污染、混淆或差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)的措施;

3.通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查和查看產(chǎn)品年度回顧結(jié)果等方式分析評(píng)估采取的措施是否全面有效。

第二百零三條 包裝開(kāi)始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保工作場(chǎng)所、包裝生產(chǎn)線 印刷機(jī)及其他設(shè)備已處于清潔或待用狀態(tài)，無(wú)上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批 產(chǎn)品包裝無(wú)關(guān)的物料。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。

依據(jù)CMP附錄中術(shù)語(yǔ)，包裝操作是藥品生產(chǎn)過(guò)程中的重要環(huán)節(jié)，應(yīng)按照藥品生產(chǎn)管理的要求對(duì)生產(chǎn)前的廠房、設(shè)備、物料、產(chǎn)品及文件等進(jìn)行確認(rèn)，確保本批操作不會(huì)受前一批次的影響。

結(jié)合藥品GMP規(guī)范第194條的檢查指導(dǎo)內(nèi)容進(jìn)行檢查:

1.現(xiàn)場(chǎng)檢查包裝工序開(kāi)始前車間狀態(tài)，查看清場(chǎng)和清潔是否徹底無(wú)遺留上 批物料、產(chǎn)品及文件，車間、設(shè)備是否清潔，狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否明確;

2.查看企業(yè)包裝開(kāi)始前現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄，填寫(xiě)記錄是否齊全，并有檢查人簽名。

第二百零四條 包裝操作前，還應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無(wú)誤，核對(duì)待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符。

藥品包裝所用的材料，包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料，但不包括發(fā)運(yùn)用的外包裝材料

企業(yè)應(yīng)確保與藥品直接接觸包裝材料或容器符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》;印刷包裝材料指具有特定式樣 和印刷內(nèi)容的包裝材料，如印字鋁箔、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、紙盒等，企業(yè)應(yīng)確保字 跡清晰，內(nèi)容、樣式、文字符合《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》要求。

包裝操作前應(yīng)確認(rèn)領(lǐng)用包材的質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)明確，包材種類數(shù)量規(guī)格符合 工藝規(guī)程要求，并在批包裝記錄上對(duì)包材數(shù)量、名稱、批號(hào)等項(xiàng)目進(jìn)行記載 應(yīng)在記錄中附有相應(yīng)的印刷包裝材料實(shí)樣，以利于追溯;待包裝產(chǎn)品的狀態(tài)標(biāo) 識(shí)應(yīng)準(zhǔn)確粘貼牢固，防止因標(biāo)識(shí)遺失導(dǎo)致混藥風(fēng)險(xiǎn)。

1.崗位人員是否按照批包裝指令規(guī)定的名稱、規(guī)格、數(shù)量及物料使用管理 規(guī)程的要求領(lǐng)用包材，是否對(duì)領(lǐng)用的待包裝產(chǎn)品及包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量等進(jìn)行核對(duì);

2.領(lǐng)用的待包裝產(chǎn)品及包裝材料標(biāo)識(shí)內(nèi)容是否齊全，是否包括名稱、規(guī) 格、批號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)、必要的效期等項(xiàng)目;

3.現(xiàn)場(chǎng)查看待包裝產(chǎn)品及包裝材料的領(lǐng)用情況是否及時(shí)準(zhǔn)確記錄: 第二百零五條每一包裝操作場(chǎng)所或包裝生產(chǎn)線，應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識(shí)標(biāo)明包裝中 的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)和批量的生產(chǎn)狀態(tài)。

包裝操作場(chǎng)所或包裝生產(chǎn)線包括內(nèi)包生產(chǎn)線、機(jī)器外包生產(chǎn)線和手工外包操作 間，為避免差錯(cuò)和混淆，生產(chǎn)操作過(guò)程中應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)狀態(tài)和明確產(chǎn)品生產(chǎn)信息。

1.查看包裝場(chǎng)所的管理規(guī)程，查看各包裝操作場(chǎng)所或包裝生產(chǎn)線是否在明 顯位置設(shè)置生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)示;

2.查看狀態(tài)標(biāo)示的內(nèi)容是否完整:品名、規(guī)格、批號(hào)、批量等。

第二百零六條 有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取隔離或其他有效 防止污染、交叉污染或混淆的措施。

待包裝產(chǎn)品外觀性狀大多不易區(qū)分，若不有效隔離極易造成混淆且不易發(fā)現(xiàn)，存在極大風(fēng)險(xiǎn):

1.檢查企業(yè)是否有文件明確規(guī)定“有數(shù)條包裝線同時(shí)包裝時(shí)可以采取的隔 離或其他有效防止污染或混淆的措施”，是否明確不同品規(guī)易產(chǎn)塵的待包裝產(chǎn) 品內(nèi)包裝應(yīng)分室進(jìn)行，以防止污染和混淆;

2.現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)內(nèi)包、外包工序是否存在多條包裝線同時(shí)操作的情況;

3.非產(chǎn)塵操作的外包裝，有數(shù)條包裝線同時(shí)包裝時(shí)，是否按規(guī)程要求采取 有效隔離措施:

4.現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)際操作情況,考查隔離或防止污染和混淆的設(shè)施是否有效。

第二百零七條 待用分裝容器在分裝前應(yīng)當(dāng)保持清潔，避免容器中有玻璃 碎屑、金屬顆粒等污染物。

分裝容器主要指與生產(chǎn)用物料直接接觸的周轉(zhuǎn)容器(如緩沖瓶、換料桶等)，在使用前應(yīng)清洗、保持清潔，必要時(shí)進(jìn)行消毒或滅菌，并在規(guī)定的儲(chǔ)存 條件和儲(chǔ)存期內(nèi)妥善放置，避免對(duì)物料產(chǎn)生污染。

1.現(xiàn)場(chǎng)檢查是否有清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)內(nèi)容是否完整;

2.存放條件是否符合要求，不會(huì)帶來(lái)二次污染。

原料藥

應(yīng)同時(shí)考慮是否滿足“原料藥”附錄第34條第(二)、(三)款要求: 原料藥或中間產(chǎn)品的包裝:

1.應(yīng)當(dāng)對(duì)容器進(jìn)行清潔去掉包裝上的印刷字，如中間產(chǎn)品或原料藥的性質(zhì)有要求時(shí)，還應(yīng)當(dāng)進(jìn) 行消毒，確保其適用性;

2.應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)可以重復(fù)使用的容器進(jìn)行清潔，并去除或涂毀容器 上原有的標(biāo)簽。

第二百零八條 產(chǎn)品分裝、封口后應(yīng)當(dāng)及時(shí)貼簽。未能及時(shí)貼簽時(shí)，應(yīng)當(dāng) 按照相關(guān)的操作規(guī)程操作，避免發(fā)生混淆或貼錯(cuò)標(biāo)簽等差錯(cuò)。

部分待包裝產(chǎn)品內(nèi)包完成后，包裝上無(wú)產(chǎn)品信息，若散落則無(wú)法識(shí)別，極 易發(fā)生混淆差錯(cuò)，因此應(yīng)及時(shí)貼簽。在未貼簽時(shí)應(yīng)有有效的防混淆差錯(cuò)措施， 如:集中存放、妥善保存、有必要的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批 號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期等信息。應(yīng)確保標(biāo)識(shí)牢固，不易脫落。

1.現(xiàn)場(chǎng)檢查中間站內(nèi)存放的已完成內(nèi)包的產(chǎn)品是否已完成貼簽，未完成貼簽的產(chǎn)品是否能夠有效防止混淆和差錯(cuò);

2.未貼簽的產(chǎn)品盛裝容器是否能有效防止產(chǎn)品的散落，是否有牢固明確的狀態(tài)標(biāo)識(shí);

3.查看企業(yè)是否有相關(guān)文件，明確未貼簽產(chǎn)品的防混淆差錯(cuò)措施

第二百零九條 單獨(dú)打印或包裝過(guò)程中在線打印的信息(如產(chǎn)品批號(hào)或有 效期)均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保其正確無(wú)誤，并予以記錄。如手工打印，應(yīng)當(dāng)增 加檢查頻次。

包裝操作時(shí)，內(nèi)標(biāo)簽(即直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽)、外標(biāo)簽(除內(nèi)標(biāo) 簽以外的其他標(biāo)簽)和用于運(yùn)輸和儲(chǔ)存的包裝的標(biāo)簽需根據(jù)批生產(chǎn)指令打印卵 品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期等。企業(yè)應(yīng)有可靠的措施，確保 設(shè)定打印信息的準(zhǔn)確性和打印內(nèi)容完整、效果清晰。

1.企業(yè)是否制定打印信息的設(shè)定和檢查的操作規(guī)程，是否明確檢查方法和 檢查頻次。如為手工打印，查看是否設(shè)定了適當(dāng)?shù)臋z查頻次;

2.現(xiàn)場(chǎng)查看打印信息的檢查記錄，記錄有無(wú)復(fù)核人員簽字;

3.若有在線檢測(cè)功能，是否進(jìn)行定期測(cè)試，有無(wú)測(cè)試記錄。

第二百一十條 使用切割式標(biāo)簽或在包裝線以外單獨(dú)打印標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)采取專門措施，防止混淆。

藥品標(biāo)簽分為內(nèi)標(biāo)簽(即直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽)和外標(biāo)簽(除內(nèi)標(biāo)簽以外的其他標(biāo)簽)，此外還有用于運(yùn)輸和儲(chǔ)存的包裝的標(biāo)簽。各類包裝標(biāo)簽 的樣式不同，包括卷式標(biāo)簽、切割式標(biāo)簽等。其中，切割式標(biāo)簽易發(fā)生散落， 應(yīng)采取措施防止混淆;在包裝線外已打印產(chǎn)品信息的標(biāo)簽也應(yīng)妥善保管，防止 不同批次標(biāo)簽的混淆。

1.檢查企業(yè)有無(wú)相關(guān)文件，明確規(guī)定對(duì)易散落的切割式標(biāo)簽或已打印信息 的標(biāo)簽進(jìn)行管理;

2.現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)管理措施是否有效，能夠防止混淆和差錯(cuò),

第二百一十一條 應(yīng)當(dāng)對(duì)電子讀碼機(jī)、標(biāo)簽計(jì)數(shù)器或其他類似裝置的功能 進(jìn)行檢查，確保其準(zhǔn)確運(yùn)行。檢查應(yīng)當(dāng)有記錄。

目前，很多企業(yè)的包裝機(jī)均帶有電子讀碼、計(jì)數(shù)、檢重、檢漏、自動(dòng)剔廢 等功能，該項(xiàng)功能應(yīng)能夠有效保證產(chǎn)品質(zhì)量。企業(yè)應(yīng)定期按照經(jīng)驗(yàn)證有效的方 達(dá)對(duì)配套功能的有效性進(jìn)行確認(rèn)，確保相應(yīng)功能的可靠運(yùn)行。

1.企業(yè)相關(guān)文件中是否明確自動(dòng)監(jiān)測(cè)功能的檢查方法及頻率;

2.現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)是否有功能測(cè)試所需要的樣本。該樣本可根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)精 度需求或設(shè)備需求選用自制、外購(gòu)或機(jī)配樣品;

3.查看相關(guān)記錄有無(wú)按照文件規(guī)定的周期進(jìn)行功能測(cè)試

第二百一十二條 包裝材料上印刷或模壓的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)清晰，不易褪色和擦除。 藥品包裝所用的材料，包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝 材料，但不包括發(fā)運(yùn)用的外包裝材料。除已印刷的包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn) 地址等信息外，包裝材料上的部分信息如生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)等是在生產(chǎn)過(guò)程 中以模壓或噴墨等形式加上的，企業(yè)應(yīng)對(duì)供應(yīng)商的印刷質(zhì)量進(jìn)行考察，確保印 刷內(nèi)容清晰準(zhǔn)確;同時(shí)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)中間檢查，確保包裝過(guò)程中打印信息的準(zhǔn)確 性和完整性(參照CMP檢查指南的相關(guān)要求)

1.企業(yè)是否在相關(guān)文件中明確包裝材料上印刷或模壓內(nèi)容的檢查周期;

2.企業(yè)是否按照規(guī)定的時(shí)間間隔對(duì)套印內(nèi)容進(jìn)行中間檢查;

3.根據(jù)年度回顧情況結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)檢查，若出現(xiàn)褪色或易擦除情況時(shí)，抽查是 否按照偏差處理規(guī)程進(jìn)行調(diào)查分析和處理。

第二百一十三條 包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應(yīng)當(dāng)至少包括下述內(nèi)容

(一)包裝外觀;

(二)包裝是否完整;

(三)產(chǎn)品和包裝材料是否正確;

(四)打印信息是否正確;

(五)在線監(jiān)控裝置的功能是否正常。

樣品從包裝生產(chǎn)線取走后不應(yīng)當(dāng)再返還，以防止產(chǎn)品混淆或污染。

包裝是指待包裝產(chǎn)品變成成品所需的所有操作步驟，包括分裝、貼簽等, 根據(jù)各企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模需求，可能需要多個(gè)設(shè)備組合完成包裝過(guò)程，如口服固 瓶裝包裝線包含理瓶機(jī)、數(shù)粒機(jī)、旋蓋機(jī)、貼標(biāo)機(jī)、封口機(jī)、裝盒機(jī)、裹 機(jī)、裝箱機(jī)等多臺(tái)設(shè)備。企業(yè)應(yīng)根據(jù)品種包裝線特點(diǎn)制定產(chǎn)品中間控制檢查 目，確保包裝工序各環(huán)節(jié)操作的可靠性、持續(xù)穩(wěn)定性，保證產(chǎn)品的質(zhì)量。

1.企業(yè)是否制定相關(guān)的文件，明確包裝工序中間控制檢查項(xiàng)目和檢查 次，文件規(guī)定的內(nèi)容是否符合本條款的要求;

2.隨機(jī)抽查2-3個(gè)品種的批包裝記錄，檢查企業(yè)是否按照文件規(guī)定的檢查 項(xiàng)目和檢查頻次進(jìn)行檢查;

3.抽查2-3個(gè)品種的年度質(zhì)量回顧報(bào)告，查看有無(wú)出現(xiàn)中控?cái)?shù)據(jù)超標(biāo)的 況，企業(yè)是否按照偏差處理規(guī)程進(jìn)行調(diào)查分析和處理。

原料藥

原料藥或中間產(chǎn)品的包裝是否同時(shí)滿足相應(yīng)附錄項(xiàng)下第34條要求:

1.容器應(yīng)當(dāng)能夠保護(hù)中間產(chǎn)品和原料藥，使其在運(yùn)輸和規(guī)定的貯存條件 不變質(zhì)、不受污染;

2.容器不得因與產(chǎn)品發(fā)生反應(yīng)、釋放物質(zhì)或吸附作用而影響中間產(chǎn)品或 料藥的質(zhì)量;應(yīng)當(dāng)對(duì)容器進(jìn)行清潔，如中間產(chǎn)品或原料藥的性質(zhì)有要求時(shí)，還 應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒，確保其適用性;

3.應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)可以重復(fù)使用的容器進(jìn)行清潔，并去除或涂毀容委 上原有的標(biāo)簽;

4.應(yīng)當(dāng)對(duì)需外運(yùn)的中間產(chǎn)品或原料藥的容器采取適當(dāng)?shù)姆庋b措施去掉包裝上的印刷字，便于發(fā) 現(xiàn)封裝狀態(tài)的變化

第二百一十四條 因包裝過(guò)程產(chǎn)生異常情況而需要重新包裝產(chǎn)品的，必須經(jīng)專門檢查、調(diào)查并由指定人員批準(zhǔn)。重新包裝應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄。對(duì)包裝過(guò)程出現(xiàn)設(shè)備故障、印刷打簽等異常、裝箱錯(cuò)誤等異常情況需要重 新包裝產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)控，做好偏差記錄。

1.從偏差處理、不合格產(chǎn)品處理和退貨產(chǎn)品處理等環(huán)節(jié)了解企業(yè)是否存在 重新包裝產(chǎn)品的行為;

2.重新包裝前是否有檢查和調(diào)查分析，重新包裝操作是否經(jīng)指定人員批準(zhǔn);

3.檢查重新包裝記錄，是否明確記錄了包裝的日期、時(shí)間、地點(diǎn)、人員、重新包裝數(shù)量、使用的設(shè)備等信息,

第二百一十五條 在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以 及成品數(shù)量有顯著差異時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查，未得出結(jié)論前，成品不得放行。

1.企業(yè)是否在文件中規(guī)定包裝工序待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品物 料平衡計(jì)算的公式和物料平衡限度，是否規(guī)定超出物料平衡限度應(yīng)進(jìn)行調(diào)查, 未得出結(jié)論前不得放行。物料平衡限度的設(shè)定是否合理;

2.抽查2-3個(gè)品種的批包裝記錄，查看是否進(jìn)行了物料平衡計(jì)算，計(jì)算結(jié) 果是否在物料平衡限度內(nèi)，計(jì)算過(guò)程有無(wú)差錯(cuò);

3.了解有無(wú)出現(xiàn)物料平衡超標(biāo)情況，是否按偏差處理規(guī)程進(jìn)行處理。

第二百一十六條 包裝結(jié)束時(shí)，已打印批號(hào)的剩余包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人負(fù) 責(zé)全部計(jì)數(shù)銷毀，并有記錄。如將未打印批號(hào)的印刷包裝材料退庫(kù)，應(yīng)當(dāng)按照 操作規(guī)程執(zhí)行。

1.查看企業(yè)是否有已打印批號(hào)的剩余包裝材料的處理規(guī)程，操作規(guī)程是否 明確銷毀時(shí)應(yīng)詳細(xì)記錄被銷毀標(biāo)簽品名、規(guī)格、銷毀數(shù)量、銷毀日期、銷毀方 式、質(zhì)量保證部門(QA)監(jiān)控員簽字等;

2.抽查標(biāo)簽銷毀記錄，內(nèi)容是否完整，數(shù)量是否準(zhǔn)確，是否在質(zhì)量管理部 門監(jiān)督下由專人銷毀

3.查看企業(yè)是否有文件明確規(guī)定未打印批號(hào)的剩余印刷包裝材料退庫(kù)操作 要求，是否明確退庫(kù)印刷包裝材料的管理要求;

4.查看物料貨位卡或臺(tái)賬，未打印批號(hào)的印刷包裝材料退庫(kù)是否及時(shí)記 錄，是否妥善保管，能夠防止差錯(cuò)或混淆?？膳c相對(duì)應(yīng)的批生產(chǎn)記錄相比對(duì)。

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